适用专业：药学

一、考试要求

本课程的考核目的是检查学生对该课程的掌握情况、教师是否完成教学大纲中规定的教学内容以及教学目标是否达到等。

本课程考核要求由低到高共分为“了解”、“熟悉”、“掌握”三个层次。其含义：了解，指学生能懂得所学知识，能在有关问题中认识或再现它们；熟悉，指学生清楚地理解所学知识，并且能正确地使用它们；掌握，指学生能深刻理解所学知识，在此基础上能够准确、熟练地使用它们进行实际应用。

二、考试内容

第一章 绪论

1. 掌握药剂学的概念、药物递送系统

2. 熟悉药剂学的重要性；剂型的分类方法；辅料在药物制剂中的重要作用；药典在药剂学中的法规作用；GLP与GCP及GMP；药剂学的分支学科；药剂学的沿革与发展

3. 了解学习药剂学的目的和意义；药剂学研究的主要内容；药剂学的发展历史和展望

第三章 药物溶解与溶出及释放

1. 掌握溶解度的表示方法；增加药物溶解度的方法

2. 熟悉溶解度的测定方法；介电常数及溶解度参数的概念

3. 增溶与助溶及潜溶机制；固体分散体及包合物的表征方法

第四章 表面活性剂

1. 掌握表面活性剂的概念与理化性质

2. 熟悉表面现象；表面活性剂的分类方法及其在制剂中的应用

3. 了解表面活性剂理化性质的测定方法；生物学性质

第五章 微粒分散体系

1. 掌握微粒分散体系的概念、分类及性质（粒径大小、分布、絮凝与反絮凝）

2. 熟悉物理稳定性的各种理论

3. 了解药物微粒分散系性质的测定方法；微粒分散系在制剂中的应用

第六章　流变学基础

1. 掌握流变学的基本概念；牛顿流动和非牛顿流动的流动特性

2. 熟悉弹性、黏性、黏弹性的特点及其模型；流变性质的测定方法

3. 了解流变学在药剂中的应用

第七章 液体制剂的单元操作

1. 掌握制药用水的种类、注射用水的要求、深层过滤与表面过滤的概念和过滤机制；物理灭菌方法、F值和F₀值；洁净室的净化标准、影响空气过滤的因素

2. 熟悉水的各种处理方法、注射用水的制备与设备、过滤机制与影响因素；D值、Z值、物理学F₀值；空气过滤机制、空气过滤器的特性

3. 了解用多效蒸馏水机制备蒸馏水的流程、过滤器与过滤装置；化学灭菌方法和无菌操作的概念和用途；洁净室设计、洁净室的空气净化系统

第八章 液体制剂

1. 掌握液体制剂的常用的溶剂和添加剂；混悬剂的概念、稳定性及其影响因素；乳剂的概念、组成、种类，乳剂的稳定性及其影响因素

2. 熟悉液体制剂的分类、真溶液型和胶体型液体制剂的概念与基本性质；混悬剂稳定剂的性质与稳定机制；乳化剂的选择原则；合剂、洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂、含漱剂、灌肠剂、滴牙剂、涂剂的概念

3. 了解真溶液型和胶体型液体制剂的制备方法和质量要求；混悬剂的制备方法；乳剂的制备方法与质量评价

第九章 注射剂

1. 掌握注射剂的定义、分类、特点与质量要求；注射剂常用的溶剂及附加剂；注射剂的一般工艺流程及典型品种的制备工艺；大容量注射液的概念、种类、制备工艺和质量评价；注射用无菌粉末制品的概念、制备方法

2. 熟悉注射剂的容器及处理方法；灭菌与无菌制剂的相关技术理论；输液。

3. 了解注射剂的无菌保证工艺及无菌生产工艺验证的相关知识

第十章 粉体学基础

1. 掌握粉体粒径的分类及不同粒径的表示方法，粉体密度的分类及测定方法，粉体流动性的表征方法

2. 熟悉不同粉体粒径的测定表征方法，粉体形态的表征方法

3. 了解粉体的黏附性、凝聚性及压缩成型性，粉体学性质对制剂处方设计的重要性

第十一章 固体制剂单元操作

1. 掌握粉碎、混合、制粒与干燥的概念与目的

2. 熟悉粉碎、混合、制粒与干燥的影响因素

3. 了解粉碎、混合、制粒与干燥的常用设备

第十二章 固体制剂

1. 掌握药物从固体剂型中释放的理论；片剂辅料的分类和作用；湿法制粒压片的工艺过程；片剂的质量要求及测定方法；胶囊剂的特点、囊材；滴丸剂的常用基质及冷凝液

2. 熟悉片剂的特点、类别；片剂常见的质量问题及产生的可能原因；片剂包糖衣、薄膜衣的作用、工艺过程及常见的包衣材料；膜剂成膜材料的性质

3. 了解膜剂的特点与质量要求

第十三章 皮肤递药制剂

1. 掌握经皮吸收的影响因素；皮肤递药制剂的处方组成；常用基质和添加剂

2. 熟悉药物经皮吸收的途径；皮肤递药制剂的质量检查方法

3. 了解经皮吸收促进方法；制剂的制备方法

第十四章 黏膜递药系统

1. 掌握气雾剂的定义、组成、制备及质量评价；喷雾剂和粉雾剂的定义、组成和质量评价；栓剂的常用基质、栓剂的置换价、栓剂的制备及质量评价；滴眼剂、眼膏剂的制备及质量评价

2. 熟悉药物的肺部吸收机制及特点；影响药物直肠吸收的因素；药物的眼部吸收途径及特点，影响药物眼部吸收的因素；药物鼻腔吸收特点和鼻黏膜递药系统的质量评价；药物的鼻腔吸收特点和鼻黏膜递药系统的质量评价；药物的口腔黏膜吸收途径及特点

3. 了解影响药物肺部沉积和肺部吸收的因素；喷雾剂和粉雾剂的给药装置；眼部的生理结构及提高药物眼黏膜吸收的策略；影响药物经鼻吸收的因素；影响药物口腔黏膜吸收的因素；阴道吸收途径及影响药物阴道黏膜吸收的因素

第十五章　缓控释制剂

1. 掌握缓释和控释制剂的基本概念及控释原理；择时定位释药制剂的概念与释药原理；微囊与微球、纳米粒的基本概念与特点；脂质体的概念，结构特点、性质和常用材料；植入剂的概念、特点及作用

2. 熟悉缓控释制剂和择时定位释药制剂的类型、制备工艺和体内外评价方法；微囊、微球、药物晶体纳米粒、载药纳米粒的制备与质量评价方法；脂质体的制备方法和质量评价方法；植入剂的制备方法

3. 了解缓控释制剂的处方设计、体内外相关性；择时定位释药制剂的制备；影响微囊与微球、纳米粒粒径的因素及纳米粒的修饰；脂质体的功能特点与作用机制；植入剂的质量评价方法

第十六章 靶向制剂

1. 掌握靶向制剂的基本概念，类型

2. 熟悉靶向制剂的质量要求，靶向性评价方法

3. 了解活体成像技术

第十七章　生物技术药物制剂

1. 掌握生物技术药物的概念和特点；蛋白多肽类药物液体和固体制剂的处方组成、制备方法

2. 熟悉蛋白多肽类药物的结构及其不稳定性的表现；生物技术药物制剂的质量评价

3. 了解蛋白多肽类药物的新型给药系统；寡核苷酸及基因类药物的输送

第十八章 现代中药制剂

1. 掌握浸出方法和浸出机制；常用浸出制剂的类型和概念

2. 熟悉浸出工艺和设备，浸出的影响因素；中药制剂的质量要求

3. 了解浸出液的蒸发和干燥；超临界萃取的基本原理；中药制剂的制备方法、设备和质量要求

第十九章　药物制剂的稳定性

1. 掌握药物的化学降解途径；影响药物化学稳定性的因素和解决方法

2. 熟悉药物制剂稳定性的研究内容（影响因素试验、加速试验、长期试验）和要求；化学动力学基础

3. 了解药物制剂稳定性的试验方法、反应级数的测定方法

第二十一章　药物制剂的设计

1. 掌握药物制剂的处方前研究内容，药物和辅料的配伍及其相容性，药物制剂设计的主要内容

2. 熟悉药物制剂的设计基础

3. QbD在制剂设计中的应用

三、考试方式

1. 考试类别：闭卷考试

2. 记分方式：百分制，满分为100分

3. 考试时量：90分钟

4. 题目类型

（1）单选题（20分左右）

（2）配伍或判断题（10分左右）

（3）填空题（10分左右）

（4）名词解释（15分左右）

（5）简答题（20分左右）

（6）论述题（10分左右）

（7）处方分析与药物制备（15分左右）

四、参考用书

方亮：《药剂学》，第8版，人民卫生出版社，2016年