《药剂学》课程考试大纲
(2021年专升本)
适用专业：药学
一、考试要求
本课程的考核目的是检查学生对该课程的掌握情况、教师是否完成教学大纲中规定的教学内容以及教学目标是否达到等。
本课程考核要求由低到高共分为“了解”、“熟悉”、“掌握”三个层次。其含义：了解，指学生能懂得所学知识，能在有关问题中认识或再现它们;熟悉，指学生清楚地理解所学知识，并且能正确地使用它们;掌握，指学生能深刻理解所学知识，在此基础上能够准确、熟练地使用它们进行实际应用。
二、考试内容
第一章 绪论
1. 掌握药剂学的概念、药物递送系统
2. 熟悉药剂学的重要性;剂型的分类方法;辅料在药物制剂中的重要作用;药典在药剂学中的法规作用;GLP与GCP及GMP;药剂学的分支学科;药剂学的沿革与发展
3. 了解学习药剂学的目的和意义;药剂学研究的主要内容;药剂学的发展历史和展望
第三章 药物溶解与溶出及释放
1. 掌握溶解度的表示方法;增加药物溶解度的方法
2. 熟悉溶解度的测定方法;介电常数及溶解度参数的概念
3. 增溶与助溶及潜溶机制;固体分散体及包合物的表征方法
第四章 表面活性剂
1. 掌握表面活性剂的概念与理化性质
2. 熟悉表面现象;表面活性剂的分类方法及其在制剂中的应用
3. 了解表面活性剂理化性质的测定方法;生物学性质
第五章 微粒分散体系
1. 掌握微粒分散体系的概念、分类及性质(粒径大小、分布、絮凝与反絮凝)
2. 熟悉物理稳定性的各种理论
3. 了解药物微粒分散系性质的测定方法;微粒分散系在制剂中的应用
第六章 流变学基础
1. 掌握流变学的基本概念;牛顿流动和非牛顿流动的流动特性
2. 熟悉弹性、黏性、黏弹性的特点及其模型;流变性质的测定方法
3. 了解流变学在药剂中的应用
第七章 液体制剂的单元操作
1. 掌握制药用水的种类、注射用水的要求、深层过滤与表面过滤的概念和过滤机制;物理灭菌方法、F值和F0值;洁净室的净化标准、影响空气过滤的因素
2. 熟悉水的各种处理方法、注射用水的制备与设备、过滤机制与影响因素;D值、Z值、物理学F0值;空气过滤机制、空气过滤器的特性
3. 了解用多效蒸馏水机制备蒸馏水的流程、过滤器与过滤装置;化学灭菌方法和无菌操作的概念和用途;洁净室设计、洁净室的空气净化系统
第八章 液体制剂
1. 掌握液体制剂的常用的溶剂和添加剂;混悬剂的概念、稳定性及其影响因素;乳剂的概念、组成、种类，乳剂的稳定性及其影响因素
2. 熟悉液体制剂的分类、真溶液型和胶体型液体制剂的概念与基本性质;混悬剂稳定剂的性质与稳定机制;乳化剂的选择原则;合剂、洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂、含漱剂、灌肠剂、滴牙剂、涂剂的概念
3. 了解真溶液型和胶体型液体制剂的制备方法和质量要求;混悬剂的制备方法;乳剂的制备方法与质量评价
第九章 注射剂
1. 掌握注射剂的定义、分类、特点与质量要求;注射剂常用的溶剂及附加剂;注射剂的一般工艺流程及典型品种的制备工艺;大容量注射液的概念、种类、制备工艺和质量评价;注射用无菌粉末制品的概念、制备方法
2. 熟悉注射剂的容器及处理方法;灭菌与无菌制剂的相关技术理论;输液。
3. 了解注射剂的无菌保证工艺及无菌生产工艺验证的相关知识
第十章 粉体学基础
1. 掌握粉体粒径的分类及不同粒径的表示方法，粉体密度的分类及测定方法，粉体流动性的表征方法
2. 熟悉不同粉体粒径的测定表征方法，粉体形态的表征方法
3. 了解粉体的黏附性、凝聚性及压缩成型性，粉体学性质对制剂处方设计的重要性
第十一章 固体制剂单元操作
1. 掌握粉碎、混合、制粒与干燥的概念与目的
2. 熟悉粉碎、混合、制粒与干燥的影响因素
3. 了解粉碎、混合、制粒与干燥的常用设备
第十二章 固体制剂
1. 掌握药物从固体剂型中释放的理论;片剂辅料的分类和作用;湿法制粒压片的工艺过程;片剂的质量要求及测定方法;胶囊剂的特点、囊材;滴丸剂的常用基质及冷凝液
2. 熟悉片剂的特点、类别;片剂常见的质量问题及产生的可能原因;片剂包糖衣、薄膜衣的作用、工艺过程及常见的包衣材料;膜剂成膜材料的性质
3. 了解膜剂的特点与质量要求
第十三章 皮肤递药制剂
1. 掌握经皮吸收的影响因素;皮肤递药制剂的处方组成;常用基质和添加剂
2. 熟悉药物经皮吸收的途径;皮肤递药制剂的质量检查方法
3. 了解经皮吸收促进方法;制剂的制备方法
第十四章 黏膜递药系统
1. 掌握气雾剂的定义、组成、制备及质量评价;喷雾剂和粉雾剂的定义、组成和质量评价;栓剂的常用基质、栓剂的置换价、栓剂的制备及质量评价;滴眼剂、眼膏剂的制备及质量评价
2. 熟悉药物的肺部吸收机制及特点;影响药物直肠吸收的因素;药物的眼部吸收途径及特点，影响药物眼部吸收的因素;药物鼻腔吸收特点和鼻黏膜递药系统的质量评价;药物的鼻腔吸收特点和鼻黏膜递药系统的质量评价;药物的口腔黏膜吸收途径及特点
3. 了解影响药物肺部沉积和肺部吸收的因素;喷雾剂和粉雾剂的给药装置;眼部的生理结构及提高药物眼黏膜吸收的策略;影响药物经鼻吸收的因素;影响药物口腔黏膜吸收的因素;阴道吸收途径及影响药物阴道黏膜吸收的因素
第十五章 缓控释制剂
1. 掌握缓释和控释制剂的基本概念及控释原理;择时定位释药制剂的概念与释药原理;微囊与微球、纳米粒的基本概念与特点;脂质体的概念，结构特点、性质和常用材料;植入剂的概念、特点及作用
2. 熟悉缓控释制剂和择时定位释药制剂的类型、制备工艺和体内外评价方法;微囊、微球、药物晶体纳米粒、载药纳米粒的制备与质量评价方法;脂质体的制备方法和质量评价方法;植入剂的制备方法
3. 了解缓控释制剂的处方设计、体内外相关性;择时定位释药制剂的制备;影响微囊与微球、纳米粒粒径的因素及纳米粒的修饰;脂质体的功能特点与作用机制;植入剂的质量评价方法
第十六章 靶向制剂
1. 掌握靶向制剂的基本概念，类型
2. 熟悉靶向制剂的质量要求，靶向性评价方法
3. 了解活体成像技术
第十七章 生物技术药物制剂
1. 掌握生物技术药物的概念和特点;蛋白多肽类药物液体和固体制剂的处方组成、制备方法
2. 熟悉蛋白多肽类药物的结构及其不稳定性的表现;生物技术药物制剂的质量评价
3. 了解蛋白多肽类药物的新型给药系统;寡核苷酸及基因类药物的输送
第十八章 现代中药制剂
1. 掌握浸出方法和浸出机制;常用浸出制剂的类型和概念
2. 熟悉浸出工艺和设备，浸出的影响因素;中药制剂的质量要求
3. 了解浸出液的蒸发和干燥;超临界萃取的基本原理;中药制剂的制备方法、设备和质量要求
第十九章 药物制剂的稳定性
1. 掌握药物的化学降解途径;影响药物化学稳定性的因素和解决方法
2. 熟悉药物制剂稳定性的研究内容(影响因素试验、加速试验、长期试验)和要求;化学动力学基础
3. 了解药物制剂稳定性的试验方法、反应级数的测定方法
第二十一章 药物制剂的设计
1. 掌握药物制剂的处方前研究内容，药物和辅料的配伍及其相容性，药物制剂设计的主要内容
2. 熟悉药物制剂的设计基础
3. QbD在制剂设计中的应用
三、考试方式
1. 考试类别：闭卷考试
2. 记分方式：百分制，满分为100分
3. 考试时量：90分钟
4. 题目类型
(1)单选题(20分左右)
(2)配伍或判断题(10分左右)
(3)填空题(10分左右)
(4)名词解释(15分左右)
(5)简答题(20分左右)
(6)论述题(10分左右)
(7)处方分析与药物制备(15分左右)
四、参考用书
方亮：《药剂学》，第8版，人民卫生出版社，2016年。
