乐贞教育老师编辑了2020年天津医科大学临床医学院药学专业升高职考试大纲，供大家参考。考生们，来看看！

药物分析考试大纲

一、考试的基本要求

本考试大纲主要要求考生对药品质量控制问题有更深入的了解，能够系统地掌握药典的基本组成和正确使用；掌握药品鉴别、检验和含量测定的基本规则和方法；从药物结构分析入手，运用化学、物理化学等必要的技术和方法，掌握质量分析的基本方法和原理；掌握化学药物制剂分析的特点和基本方法；熟悉药品质量标准的基本原则、内容和方法。掌握本课程的部分重点内容。

二、参考书目

教材名称:药物分析编辑:杭泰钧

版本:第八版

出版社:人民卫生出版社ISBN(ISBN):978-7-117-22029-3/R 22030

三、考试形式和题型

考试方式为闭卷和笔试，满分100分，考试时长90分钟。试卷由名词解释(约12)、真假题(约10)、选择题(约15)、填空题空题(约15)、算术题(约13)、简答题(约15)、论述题(约5)、案例分析(约15)组成

四、考试大纲要求

前言

1.硕士:药物的定义和特殊性，药物分析的性质和任务。

2.熟悉度:药品的质量管理标准。

3.理解:药物分析的发展和学习要求。

靠前章是药品质量研究的内容和药典概况

靠前节药品质量研究的目的

1.精通:药品质量研究的目的和内容。

2.了解药品质量对药品的影响。第二节药品质量研究的主要内容

1.硕士:药品标准制定的依据、术语和原则。

2.熟悉度:药物质量研究的内容，药物稳定性试验的原理和内容。

3.了解:药品标准的制定和起草说明，药品标准制定的长期性

第三节药品标准的分类

1、硕士:国家药品标准。

2.熟悉度:企业药品标准。

3.理解:各种标准的适用范围。第四节中国药典的内容和进展

1.掌握中国药典的内容。

2.熟悉度:中国药典的进步。第五节国外主要药典介绍

1.硕士:各国药典英文缩写。

2.了解:美国药典、英国药典、欧洲药典等。第六节药品检验监督

1.熟悉程度:药品检验监管的检验机构、检验程序和法律责任。

2.理解:严禁生产销售假冒伪劣药品。

第二章药品鉴定试验

靠前节药品标识的定义和目的

1.精通:药物鉴定的目的。第二节鉴定试验项目

1.硕士:药物性质和一般鉴别试验。

2.熟悉度:独家鉴定测试。第三节识别方法

1.硕士:化学鉴定，光谱鉴定，色谱鉴定。

2.熟悉度:显微鉴定和生物学方法。

3.理解:指纹和特征指纹识别方法。第四节鉴定试验的条件和方法验证

1.主:溶液的浓度和温度。

2.熟悉度:溶液的pH值和测试时间。

3.理解:鉴别方法的验证。

第三章药品杂质检验

靠前节药品的杂质和限量

1、掌握:药物杂质和纯度，药物杂质的来源。

2.熟悉度:药物杂质的分类。

3.理解:杂质的极限。第二节杂质检验方法

1.熟悉度:杂质的研究规格。

2.了解:杂质的常见检查方法。第三节药品中一般杂质的检验

1、掌握:氯化物检验法、硫酸盐检验法、铁盐检验法。

2.熟悉:重金属测试、砷盐测试、干燥失重测试和水分测试。

3.了解:灼烧残渣检验法、易炭化检验法、残留溶剂测定法、溶液颜色检验法、溶液澄清度检验法。

第四节特殊杂质的检验和鉴别方法

1.硕士:特殊杂质研究的规范，特殊杂质检验方法的选择，特殊杂质检验限度的设定。

2.熟悉度:特殊杂质的研究策略和特殊杂质的鉴别。

3.理解:基因毒性杂质和金属催化剂杂质的检查。

第四章药物含量的测定和分析方法的验证

靠前节定量分析方法的分类

1.硕士:能力分析方法。

2.熟悉度:光谱分析。

3.理解:色谱分析。第二节药物分析方法的验证

1.掌握:分析方法验证的内容。

2.熟悉度:分析方法验证的设计。

3.理解:分析方法验证示例。第三节分析样品的制备

1.硕士:分析目的和样品制备。

2.熟悉度:样品基质和样品制备。

3.了解:样品制备的常用方法。

第五章体内药物分析

靠前节常见体内样品的制备和储存

1.主人:体内样本的种类。

2.熟悉度:体内样本的收集和准备。

3.理解:体内样品的储存和处理。第2节体内样本处理

1.硕士:体内样本处理的目的。

2.熟悉度:常用的体内样本处理方法。第三节体内样品分析方法和方法验证

1.熟悉度:分析方法的建立。

2.理解:分析方法的验证。第四节典型体内药物分析的应用

1.熟悉液相色谱-串联质谱法测定人血浆中氨氯地平对映体及其药代动力学应用

2.了解替诺福韦酯在体内的药代动力学及其对左卡尼汀血药浓度的影响

第六章芳香酸类非甾体抗炎药的分析

靠前节结构和性质

1、掌握:典型药物及结构特点。

2.熟悉度:主要理化性质。第二节鉴定试验

1.主:与氯化铁反应，缩合反应，重氮化-偶合反应。

2.熟悉度:其他反应和光谱方法。

3.理解:色谱。第三节相关项目和检查

1.师傅:查查阿司匹林和水杨酸盐中的游离水杨酸和有关物质。

2.熟悉度:对乙酰氨基酚中对氨基苯酚和对氯苯乙酸胺的检查。第四节内容确定

1.大师:API的测定方法。

2.熟悉度:药物制剂分析。

第七章苯乙胺类肾上腺素类似物的分析

靠前节结构和性质

1.掌握苯乙胺类肾上腺素能药物的结构和性质。第二节鉴定试验

1.主:与铁盐反应，与甲醛-硫酸反应，还原反应。

2.熟悉度:氨基醇的缩二脲试验，脂肪伯胺的里米尼试验。

3.了解:吸收光谱特性。第三节特殊杂质和检验

1.硕士:酮杂质和光学纯度检验。

2.熟悉度:检查相关物质。第四节内容确定

1.主:非水滴定法、溴含量法、亚硝酸钠法。

2.熟悉度:紫外分光光度法和比色法。

3.理解:高效液相色谱法测定动物组织中盐酸克伦特罗残留。

第八章对氨基苯甲酸酯和苯胺局麻药的分析

靠前节结构和性质

1.掌握对氨基苯甲酸酯和苯胺局部麻醉药的结构和性质

质量

第二节鉴定试验

1.主:重氮化-偶合反应，与金属离子反应，水解产物反应。

2.熟悉度:准备衍生物，测量熔点。

3.了解:吸收光谱特性。第三节特殊杂质和检验

1.师傅:对氨基苯甲酸杂质和苯胺类局麻药检查

2，6-二甲基苯胺和其他杂质的检查。

2.熟悉度:检查盐酸罗哌卡因的光学纯度。第四节内容确定

1.主:亚硝酸钠滴定和非水溶液滴定。

2.熟悉:紫外分光光度法和高效液相色谱法。

第九章二氢吡啶类钙通道阻滞剂的分析

靠前节二氢吡啶类药物的结构和性质

1、掌握:常见药物的结构和物理性质。

2.熟悉度:主要理化性质。第二节鉴定试验

1.硕士:化学鉴定和分光光度法。

2.熟悉度:色谱。第三节相关物质和检验

1.师傅:查硝苯地平中的有关物质。

2.熟悉度:苯磺酸氨氯地平中有关物质的检查。第四节内容确定

1.硕士:铈定量紫外可见分光光度法。

2.熟悉度:高效液相色谱。

3.理解:非水滴定法。

第十章巴比妥和苯二胺镇静催眠药物分析

靠前节巴比妥酸盐的分析

1.硕士:结构和性能，鉴定试验，相关物质和检验

2.熟悉度:内容确定

3.理解:人体内巴比妥类药物的分析第2节苯二氮卓类药物的分析

1.硕士:结构和性能，鉴定试验，相关物质和检验

2.熟悉度:内容确定

3.理解:体内苯二氮卓类药物的分析

第11章吩噻嗪类抗精神病药物分析

靠前节结构和性质

1.硕士:典型药物和结构特征

2.熟悉度:主要理化性质第二节鉴别试验

1.熟悉:化学方法，光谱学，色谱法和其他方法第3节相关物质和检验

1、掌握:盐酸氯丙嗪及其制剂的有关物质检查

2.熟悉度:奋乃静及其制剂的有关物质检查第四节含量测定

1.硕士:酸碱滴定、分光光度法、高效液相色谱法

2.熟悉:液相色谱-质谱

第十二章喹啉类和青蒿素类抗疟药物分析。

靠前节喹啉类药物的分析

1.主:结构与性能、鉴别试验、有关物质与检验、含量测定

第二节青蒿素类药物分析

1.大师:结构与自然

2.熟悉度:鉴别试验、有关物质和检查、含量测定

第十三章胆甾烷类抗胆碱能药物分析

靠前节结构和性质

1.硕士:典型药物和结构特征

2.熟悉度:主要理化性质第二节鉴别试验

托品生物碱的维塔利鉴定反应

1.主剂:与硫酸-重铬酸钾反应，与生物碱显色剂或沉淀剂反应

2.熟悉度:光谱识别和色谱

3.理解:硫酸盐和溴化物的反应第三节有关物质及检验

1.熟悉度:硫酸阿托品中的有关物质及检查

2.了解:氢溴酸东莨菪碱的有关物质及检查

第四节内容确定

1.主:酸性染料比色法、非水溶液滴定法和高效液相色谱法

第五节东莨菪碱类药物体内分析

1.理解:体内东莨菪碱药物分析

第十四章维生素药物分析

靠前节维生素A的分析

1.大师:结构与自然

2.熟悉度:鉴别试验和含量测定第2节维生素b的分析

1.大师:结构与自然

2.熟悉度:鉴别试验和含量测定第3节维生素C的分析

1.硕士:结构与性能，鉴定测试

2.熟悉度:杂质检查和含量测定第4节维生素D的分析

1.硕士:结构与性能，鉴定测试

2.熟悉度:杂质检查和含量测定第5节维生素E的分析

1.硕士:结构与性能，鉴定测试

2.熟悉度:杂质检查和含量测定

第15章类固醇激素分析

靠前节结构和分类

1.熟悉度:肾上腺皮质激素、雄激素和蛋白质合成代谢类固醇、孕酮和雌激素

第2节物理和化学特性及鉴定试验

1.硕士:结构与性能，特性，化学鉴定，紫外-可见分光光度法

2.熟悉度:红外分光光度法

3.理解:色谱第3节中的相关物质和检查

1.精通:检查相关物质

2.熟悉度:硒检验，残留溶剂检验

3.理解:游离磷酸盐检查第4节含量测定

1.熟悉度:高效液相色谱，紫外-可见分光光度法第5节体内类固醇激素的分析

1.理解:体内类固醇激素的分析

第十六章抗生素分析

靠前节概述

1.硕士:抗生素的定义和特点以及抗生素的分类

2.熟悉度:抗生素的细菌耐药性及抗生素的质量分析

第二节β-内酰胺类抗生素

1.主:，结构和性质，鉴别试验:，有关物质和检查，和含量测定

第三节氨基糖苷类抗生素。精通:结构和属性，识别测试，

2.熟悉度:有关物质和成分，检查和含量测定，第4节四环素类抗生素

1.硕士:结构与性能，鉴定测试。

2、熟悉:有关物质及检验、含量测定第5节抗生素中高分子杂质的检验

1.了解:抗生素类药物中高聚物的定义、来源和分类，高聚物杂质的基本结构和特点，高聚物杂质的控制方法，高聚物杂质控制中存在的问题及注意事项。

第十七章合成抗菌药物分析

靠前节喹诺酮类药物分析

1.主:结构与性能、鉴别试验、有关物质与检验、含量测定

第二节磺胺类

1、掌握:结构与性能、鉴定试验、

2.熟悉度:相关物质、检查和含量测定

第三节水产品中喹诺酮类和磺胺类残留检验

1.了解:水产品中喹诺酮类药物残留的检测，水产品中磺胺类药物残留的检测

第18章药物制剂分析简介

靠前节药物制剂的种类及其分析特点

1.熟悉度:药物制剂的种类和药物制剂的分析特点。

2.理解:药物制剂的稳定性试验和相容性试验，药物制剂的工艺分析

第2节片剂分析

1.主:性状分析、鉴别试验、剂型检查、含量测定。

2.熟悉度:附件和包装材料分析第3节注射分析

1.主:性状分析、鉴别试验、剂型检查、含量测定。

2.熟悉度:辅料和包装材料分析第四节复方制剂分析

1.熟悉度:复方制剂的分析

第十九章中药材及其制剂分析概论

靠前节概述

1.熟悉度:中药的特性和分析，中药及其制剂的分类和质量分析要点，中药分析的制样方法

第二节中药鉴定

1.熟悉度:性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别、色谱鉴别:指纹和特征鉴别

第三节中药检验项目和内容

1.了解:水分测定法、膨胀度测定法、杂质检查法、灰分测定法、重金属和有害元素测定法、农药残留测定法、相关有毒物质检查法、黄曲霉毒素测定法和酸败测定法

第四节中药有效成分的含量测定和全面质量控制

1.熟悉度:中药化学成分的测定，中药质量的全面控制，中药指纹图谱

第五节中药体内分析

1.了解:中药体内分析研究

第二十章生物产品分析

靠前节生物制品的分类

1.熟悉度:疫苗药物

2.了解:抗毒素和抗血清类药物、血液制品、重组DNA蛋白制品和诊断产品

第二节生物制品的质量要求

1.理解:生物制品质量要求第三节鉴定试验

1.了解:免疫扩散法、免疫电泳法、蛋白质印迹法、免疫斑点法、酶联免疫吸附法

第四节生物制品检验内容

1.熟悉度:物性测试、蛋白质含量测试、防腐剂和灭活剂含量测试、纯度测试:

2.理解:相对分子质量或分子大小的测定、安全检查、生物制品功效的测定、杂质和检验

第五节生物制品质量控制实例

1.理解:基本要求、制造和验证

第二十一章现代分析方法在药品质量控制中的进展

靠前节毛细管电泳及其应用

1.熟悉度:CE的主要分离模式

2.理解:应用

第二节超高效液相色谱及其应用

1.熟悉度:UPLC的技术和特点

2.理解:应用

第三节手性高效液相色谱技术及其应用

1.了解:手性药物拆分方法和机理，应用第四节气相色谱-质谱技术及应用

1、熟悉:气相色谱-质谱定量分析方法

2.理解:应用

第五节液质联用技术及应用

1.了解接口技术、离子源、质量分析仪、液相色谱-质谱联用仪在药物分析中的应用和应用

第六节液相色谱-核磁共振技术

1.熟悉度:方法特征

2.了解:基本操作模式和应用

第七节其他分析技术及应用进展

1.了解:原位和在线检测，生物芯片技术

“药物分析”。可移植文档格式文件的扩展名（portable document format的缩写）

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